Candidatul Ideal
- Studii superioare (Chimie, Biochimie, Farmacie);
- Cunoștințe teoretice și practice ale proceselor de fabricare a medicamentelor;
- Cunoașterea Regulilor de Bună Practică de Fabricare;
- Cunoștințe de scriere/editare/revizuire a procedurilor specifice departamentului calitate;
- Cunoștințe pachet Microsoft Office (excel, word, PowerPoint);
- Abilități de planificare, organizare și prioritizare;
- Spirit de echipă;
- Atenție la detalii;
- Nivel mediu de engleză.
Descrierea jobului
- elaborarea și verificarea documentelor (proceduri, specificații, manual de calitate, evaluări de risc etc.) conform regulilor GMP, standardelor ISO, legislației și activității Vx
- elaborarea/Revizuirea Manualului Calității;
- participarea la auditurile de certificare ale Sistemului de Management al Calității, audituri externe și inspecții GMP;
- elaborarea, verificarea și diseminarea documentelor specifice Sistemului de Management al Calității;
- supravegherea aplicării și mentenanța eficientă a Sistemului de Management al Calității;
- responsabil cu emiterea dosarelor de fabricație și alocarea serii de produse;
- elaborarea de analize de performanță în cooperare cu managementul companiei (anual);
- participarea la evaluarea furnizorilor de produse și servicii și gestionarea/ actualizarea listei furnizorilor agreați.
- participarea la implementarea (elaborarea, verificarea, diseminarea documentelor) Managementului Riscului în cadrul sistemului de management certificat, în conformitate cu legislația în vigoare;
- elaborarea/verificarea documentelor specifice analizei de risc pentru diverse procese din organizație (ex.: calificări-validare, verificare metrologică a echipamentelor de măsură și monitorizare în întreaga organizație, monitorizare microbiologică a camerelor curate, monitorizare fizico-chimică și microbiologică a curățării echipamentelor, plan de eșantionare).
- participarea la activitatea de management/verificare metrologică a echipamentelor de măsură și monitorizare din cadrul organizației împreună cu metrologul responsabil (elaborarea/verificarea Programului anual de verificări metrologice, supravegherea activității metrologice, actualizarea documentelor/ înregistrărilor specifice și a planului metrologic și actualizarea bazei de date – dacă este necesar).