Pasteur Filiala Filipești a fost recertificată GMP

Unitățile de producție care fac parte din grupul de producție Pasteur de la Filipeștii de Pădure au fost recertificate în ianuarie 2020 pentru standardul Good Manufacturing Practice, cea mai importantă validare care confirmă siguranța și calitatea produselor farmaceutice realizate. Acordarea certificării este condiționată de implementarea și respectarea unor norme, principii și reguli GMP stabilite în Directiva 91/412/EEC.

Filipesti ecran

Certificarea GMP a fabricilor Pasteur vizează un ansamblu complex de sisteme în zonele de producție, depozitare, calitate, mentenanță și validări echipamente, instalații și fluxuri, pregătirea și instruirea personalului și biosecuritate. Acestora li se adaugă dotările fabricilor și configurația spațiilor – camere albe farmaceutice și utilități farmaceutice (apă purificata, HVAC sistem de ventilație și tratare a aerului, BMS etc). Pasteur Fililala Filipești a fost pentru prima dată certificată GMP în 2017.

Unitatea produce atât produse sterile, cât și nesterile - soluții injectabile, comprimate, soluții orale, pulberi, suspensii și unguente. Portofoliul său numără peste 412 formulari în 151 de branduri: antibiotice, anti-inflamatoare, antiparazitare, produse hormonale, oftalmice și otice, vitamine, minerale și rehidratante, raticide, insecticide, cosmetice, dezinfectanți și detergenți.

Pasteur Filiala Filipești deține laboratoare performante de testare microbiologică și fizico chimică a materiilor prime și a produselor finite, în conformitate cu standardele de calitate prevăzute în Farmacopeea Europeană: laborator HPLC, laborator pentru studii de stabilitate și un laborator interfazic ce analizează calitatea produselor în diferite stadii înainte de ambalare. Laboratoarele sunt organizate conform standardelor GLP (Good Laboratory Practice), dotate cu echipamente competitive și fluxuri conforme standardelor în vigoare. Investițiile totale în cele două capacități de producție Pasteur Filiala Filipești s-au ridicat la peste 14 milioane EUR.


Mai multe noutati


Vezi toate noutățile